Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden kann, muss diese von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet werden. In Deutschland müssen dafür gemäß § 7 Abs. 2 – 4 GCP-Verordnung bei der schriftlichen Antragstellung durch den Sponsor unter anderem folgende Dokumente in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden:
