Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden kann, muss diese von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet werden. In Deutschland müssen dafür gemäß § 7 Abs. 2 – 4 GCP-Verordnung bei der schriftlichen Antragstellung durch den Sponsor unter anderem folgende Dokumente in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden:
Enzyklopädie
Einwilligungserklärung
Die Einwilligungserklärung (engl. Informed Consent Form – ICF) ist Bestandteil der Patienteninformation . In ihr dokumentiert der Patient schriftlich, dass er der Teilnahme an einer bestimmten klinischen Prüfung zustimmt, nachdem er durch den Prüfarzt ausführlich über die Studie aufgeklärt wurde und alle seine Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden. Seine Einwilligung kann der Patient zu jeder Zeit…