Die ISO-Norm 13485 hat den Titel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Sie legt ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten und anderen Dienstleistern im Medizinprodukte-Bereich fest. Damit wird sichergestellt, dass Medizinprodukte, die nach der DIN EN ISO 13485 produziert werden, den regulatorischen Anforderungen und einem hohen Qualitätsstandard entsprechen, der sich positiv auf die…
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DIN EN ISO 14155
Die ISO-Norm 14155 mit dem Titel „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ ist das wichtigste Dokument für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. In ihr werden (ähnlich wie bei ICH-GCP für klinische Arzneimittel-Prüfungen) allgemeingültige Aussagen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten getroffen, die weltweit Anwendung finden. In weiten Teilen lehnt sich die…