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Die DIN EN 60601-1 ist die Norm für „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“. Sie findet aber nur Anwendung bei elektrischen Medizinprodukten, die in direktem Kontakt zum menschlichen Körper stehen. In dieser Norm wird u. a. geregelt, inwiefern die elektrische und mechanische Sicherheit von Medizinprodukten zu…

Die DIN EN 62304 ist die europäische Norm für „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“. Sie findet Anwendung bei Software, die Bestandteil eines Medizinprodukts ist, oder wenn die Software selbst das Medizinprodukt ist (z. B. medizinische Apps). Die Norm regelt die Anforderungen von Medizinprodukte-Software an deren Entwicklung, Wartung und das Risikomanagement. Die derzeit aktuelle Version ist von 2016.