Die DIN EN 60601-1 ist die Norm für „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“. Sie findet aber nur Anwendung bei elektrischen Medizinprodukten, die in direktem Kontakt zum menschlichen Körper stehen. In dieser Norm wird u. a. geregelt, inwiefern die elektrische und mechanische Sicherheit von Medizinprodukten zu…
Enzyklopädie
DIN EN 62304
Die DIN EN 62304 ist die europäische Norm für „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“. Sie findet Anwendung bei Software, die Bestandteil eines Medizinprodukts ist, oder wenn die Software selbst das Medizinprodukt ist (z. B. medizinische Apps). Die Norm regelt die Anforderungen von Medizinprodukte-Software an deren Entwicklung, Wartung und das Risikomanagement. Die derzeit aktuelle Version ist von 2016.
DIN EN ISO 13485
Die ISO-Norm 13485 hat den Titel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Sie legt ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten und anderen Dienstleistern im Medizinprodukte-Bereich fest. Damit wird sichergestellt, dass Medizinprodukte, die nach der DIN EN ISO 13485 produziert werden, den regulatorischen Anforderungen und einem hohen Qualitätsstandard entsprechen, der sich positiv auf die…
DIN EN ISO 14155
Die ISO-Norm 14155 mit dem Titel „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ ist das wichtigste Dokument für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. In ihr werden (ähnlich wie bei ICH-GCP für klinische Arzneimittel-Prüfungen) allgemeingültige Aussagen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten getroffen, die weltweit Anwendung finden. In weiten Teilen lehnt sich die…