Als Befund bezeichnet man in der Medizin das Ergebnis einer Untersuchung am Patienten. Das kann eine körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung, ein bildgebendes Verfahren (Röntgen, Ultraschall, MRT, CT usw.) und vieles mehr sein. Aus allen Befunden zusammen stellt der Arzt seine Diagnose. In klinischen Prüfungen werden die erhobenen Daten zur späteren Auswertung ins (e)CRF eingetragen. Das…
Enzyklopädie
Benannte Stelle
Das Konformitätsbewertungsverfahren wird vom Hersteller durchgeführt und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts vor seinem Inverkehrbringen. Benannte Stellen sind unabhängige Institutionen, die während des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert sind. In Deutschland werden diese Prüf- und Zertifizierungsstellen von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) „benannt“ und überwacht. Ob und in welchem Umfang…