Post-Authorisation Safety Study (PASS)

Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung Post-Authorisation Safety Study (PASS)
Eine Post-Authorisation Safety Study (PASS) kann entweder als nicht-interventionelle Studie (NIS) oder als klinische Phase-4-Studie geplant werden. Abgesehen von PAES ist bei den anderen Studienarten diese Auswahl nicht möglich. Mithilfe von PASS werden gezielt Fragestellungen zur Sicherheit untersucht. Sie werden entweder von Zulassungsbehörden bei der Zulassung als Auflage von dem Zulassungsinhaber verlangt oder auf Initiative vom Zulassungsinhaber durchgeführt.

Nach der Zulassung können so weitere Informationen zu Besonderheiten oder möglichen Risiken bei bestimmten Patientengruppen (z. B. Schwangere oder Stillende, Patienten bestimmter Altersgruppen oder auch mit bestimmten Erkrankungen) erhoben werden. Ebenfalls können die Daten einer PASS Informationen liefern, wie häufig bereits bekannte unerwünschte Nebenwirkungen im Praxisalltag auftreten.

(English explanation will follow soon)