| Bevor ein Patient in eine klinische Prüfung eingeschlossen werden kann, muss er gemäß § 3 Abs. 2b GCP-V vom Prüfer in einem Aufklärungsgespräch ausführlich über den Inhalt der Studie, deren Nutzen, Risiken und Behandlungsalternativen informiert werden. Außerdem bekommt er die Patienteninformation ausgehändigt, die in allgemein verständlicher Sprache verfasst ist. Sie enthält neben allen die Studie betreffenden Informationen auch den Hinweis, dass die Teilnahme freiwillig ist, der Patienten jederzeit ohne Angabe von Gründen seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie widerrufen kann und ihm dadurch für seine weitere Behandlung keine Nachteile entstehen. Mittels dieser Patienteninformation kann sich der Patient in Ruhe überlegen, ob er an dieser Studie teilnehmen möchte. Die Patienteninformation ist auch hilfreich, wenn der Patient Familienangehörige oder Freunde um Rat fragen möchte. Sollte sich der Patient für die Teilnahme an der klinischen Prüfung entscheiden, muss er dies schriftlich in der Einwilligungserklärung bestätigen, die Bestandteil der Patienteninformation ist. |
English Explanation |
