Enzyklopädie

Am Ende einer klinischen Prüfung steht das Erstellen eines Studienberichts. In ihm werden neben einer umfassenden Beschreibung der Durchführung der klinischen Prüfung vor allem die Ergebnisse der Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats dargestellt. In der ICH-Richtlinie E3 sind der Aufbau und der Inhalt eines klinischen Studienberichts detailliert beschrieben. Gemäß § 13 Abs. 9…

Das Studiendesign bestimmt die Art der Durchführung der Studie und wird in der Regel bereits im Studientitel beschrieben. Die meisten Studien sind prospektiv, was bedeutet, dass zunächst ein Studienprotokoll erstellt wird, das die Durchführung der Studie festlegt und danach im Rahmen der Studie Daten erhoben werden. Retrospektive Studien nutzen bestehende Daten und werten diese aus.…

Zum Personal am Prüfzentrum gehören in der Regel auch eine oder mehrere Study Nurses. Es sind häufig Pflegekräfte, die eine zusätzliche Qualifikation für die Durchführung von Studien erworben haben. Ihre Aufgaben sind das Patientenmanagement, die Durchführung von Untersuchungen, die aus medizinischer Sicht vom Pflegepersonal durchgeführt werden können (beispielsweise Messung von Vitalzeichen, Größe und Gewicht), Erhebung…

Während einer klinischen Arzneimittelprüfung können immer wieder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events – SAE) auftreten. Stellt der Prüfarzt einen möglichen kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat fest, und handelt es sich um eine bisher unbekannte Reaktion, spricht man von einem „Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung“ (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR). Beim Sponsor treffen…

Die Swissmedic ist die zentrale Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz. Sie hat ihren Hauptsitz in Bern und wurde am 01. Januar 2002 gegründet, zeitgleich mit dem Inkrafttreten des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG). Die Swissmedic befasst sich u.a. mit folgenden Aufgaben: • Genehmigung von klinischen Prüfungen •…

Bei klinischen Prüfungen ist die Synopse Bestandteil des Prüfplans . Sie stellt eine Zusammenfassung der klinischen Studie dar und beinhaltet unter anderem die folgenden Punkte: – Titel, EudraCT Nummer, Sponsor und Ziel der Studie – Prüfpräparat – Indikation – Studiendesign und Ablauf der Visiten und Untersuchungen – primäre und sekundäre Endpunkte – Patientenpopulation – Ein-…

Um ein Medizinprodukt zulassen zu können, muss neben der Konformitätserklärung auch die vollständige technische Dokumentation vorliegen. Ihr Umfang hängt von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinprodukts ab. Ziel der technischen Dokumentation ist es, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinprodukts gemäß Anhang I der neuen Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) nachzuweisen. Damit wird sichergestellt, dass Patienten…

Der Trial Master File (TMF) ist neben dem Investigator Site File (ISF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essentiellen Dokumente im TMF, im ISF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der ISF am Prüfzentrum befindet, wird…

Die U. S. Food and Drug Administration, kurz FDA genannt, ist die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Seit 1930 ist die Behörde unter ihrem aktuellen Namen bekannt, aber bereits ab dem Jahr 1906 nahm eine Vorgängerbehörde, das Bureau of Chemistry, Aufgaben des Verbraucherschutzes wahr. Die FDA ist dem Gesundheitsministerium United States Department of Health…

Der Verband der Privaten Krankenversicherung e.V., kurz PKV genannt, hat seinen Sitz in Köln. Ihm obliegt die Interessenvertretung der Privaten Krankenversicherung, Privaten Pflegeversicherung und seiner sonstigen Mitgliedsunternehmen innerhalb Deutschlands und Europas. Im Rahmen dessen nehmen Vertreter des Verbands an Parlamentsanhörungen teil und stellen den Standpunkt der privaten Krankenversicherungen dar, damit dieser bei der Ausgestaltung von…

Bei der gleichzeitigen Einnahme von zwei oder mehr Medikamenten kann es zu unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen oder selten auch zwischen Trägerstoffen kommen. Die Effekte können sehr unterschiedlich sein: Die Arzneimittelwirkung kann verstärkt oder abgeschwächt, verlängert oder verkürzt, der Wirkzeitpunkt kann beschleunigt oder verzögert werden. Je mehr Präparate kombiniert werden, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit…

Im Englischen Raum werden Röntgenstrahlen als X-Rays bezeichnet. In der Medizin werden sie als bildgebendes Verfahren genutzt, um Knochen und innere Organe darzustellen. Da die Röntgenstrahlung Krebs verursachen kann, ist bei deren Umgang die Strahlenschutzverordnung zu beachten. Die Röntgenstrahlung wurde 1895 von dem deutschen Physiker Wilhelm Conrad Röntgen entdeckt und trägt in weiten Teilen Europas…

Die DNA eines jeden Menschen besteht aus 23 Chromosomenpaaren. Das 23. Chromosomenpaar bestimmt das Geschlecht: Frauen haben zwei X-Chromosomen, Männer ein X- und ein Y-Chromosom. Die Mutter vererbt immer ein X-Chromosom. Der Vater gibt entweder ein X-Chromosom (es entsteht eine Tochter) oder ein Y- Chromosom (es entsteht ein Sohn) weiter. Der Vater vererbt sein Y-Chromosom…

Die Zulassungsgenehmigung von Arzneimitteln wird auch als Marktzulassung bezeichnet, weil ab dem Zeitpunkt der Zulassung das entsprechende Produkt auf den Markt gebracht werden darf. Arzneimittel: Die Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Gemäß § 77 Abs. 2 AMG ist für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für…

Jedes Inverkehrbringen eines Arzneimittels geht mit einem hohen bürokratischen Aufwand einher. Ein Dokument, das einen wichtigen Stellenwert bei diesem Prozedere einnimmt, ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, kurz SmPC). In Übereinstimmung des Pharmaunternehmens mit der zuständigen Bundesoberbehörde fasst sie die wesentlichen Eigenschaften eines Arzneimittels zusammen. Die SmPC enthält weitaus detailliertere…