„Prospektiv“ bedeutet im Allgemeinen „auf das Zukünftige gerichtet, vorausschauend“. Bei einer prospektiven Studie wird vor deren Beginn das Studienziel definiert. Die Daten werden dann eigens für diese Studie erhoben und sind genau auf die Klärung dieser Fragestellung ausrichtet. Alle interventionellen klinischen Prüfungen sind prospektive Studien . Ein Beispiel für eine prospektive Nicht-interventionelle Studie (NIS) ist…
Enzyklopädie
Prüfer
Der Prüfer wird auch als Prüfarzt bezeichnet und ist für die Durchführung einer klinischen Studie an seinem Prüfzentrum verantwortlich. Sind an einer Prüfstelle mehrere Prüfärzte an einer klinischen Prüfung beteiligt, ist ein Hauptprüfer (Principal Investigator – PI) zu benennen. Die anderen Prüfer werden in ICH-GCP 1.56 als Subinvestigator bezeichnet. Im deutschen Arzneimittelgesetz gibt es diese…
Prüferinformation
In der Prüferinformation (engl. Investigator’s Brochure – IB) sollen Prüfärzte vollständig über das zu untersuchende Arzneimittel informiert werden. Dazu gehören sämtliche klinischen und nicht-klinischen Daten, die in vorhergehenden oder prä-klinischen Studien erhoben wurden. Gemäß ICH-GCP umfasst die Prüferinformation mindestens folgende Inhalte: – physikalische, chemische und pharmazeutische Eigenschaften des Prüfpräparats – Darreichungsform und Lagerung – Pharmakologie…
Prüfertreffen
Ein Prüfertreffen (Investigator Meeting) ist eine Veranstaltung, die vom Sponsor organisiert und finanziert wird (Reise-, Übernachtungs- und Verpflegungskosten aller Beteiligten). Es findet zumeist vor Studienbeginn statt. Hier kommen viele an der Studie beteiligte Personen (Prüfärzte , Study Nurses , CRAs , Vertreter des Sponsors usw.) zusammen, um sich kennenzulernen, zum gegenseitigen Austausch und zu interaktiven…
Prüfplan
Der Prüfplan wird auch Studienprotokoll oder Prüfprotokoll genannt und ist Grundlage jeder klinischen Prüfung. Er beinhaltet detaillierte Informationen zur Durchführung der Studie. In ICH-GCP Kapitel 6 sind die obligatorischen Inhalte eines Prüfplans aufgelistet. Einige wesentliche Bestandteile sollen hier genannt sein: Angabe von Sponsor, LKP, Prüfern und teilnehmenden Prüfzentren mit Kontaktdaten wissenschaftlicher Hintergrund zur Erkrankung, zum…
Prüfpräparat
Prüfpräparat bezeichnet allgemein einen Wirkstoff, der in einer klinischen Studie eingesetzt wird. Es kann sich dabei sowohl um zugelassene als auch um nicht zugelassene Stoffe handeln. Eine offizielle Definition des Begriffs enthält § 3 (3) GCP‑V: „Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet…
Prüfzentrum
Bezeichnung für die Stelle, an der eine Studie bzw. Prüfung durchgeführt wird. Als Prüfzentrum können Abteilungen einer Klinik, Arztpraxen oder auch andere Einrichtungen bezeichnet werden, die für die Durchführung einer Studie ausgewählt werden. An das Prüfzentrum angeschlossen sein können beteiligte Abteilungen wie Apotheke, Radiologie, Kardiologie etc., die Untersuchungen im Rahmen der Studie durchführen. Der Hauptverantwortliche…
Quelldatenabgleich (SDV)
Beim Monitoring Visit führt der klinische Monitor neben anderen wichtigen Aufgaben auch einen Quelldatenabgleich, im Englischen Source Data Verification (SDV) genannt, durch. Dieser kann je nach den Vorgaben im Monitoring Manual teilweise oder vollständig (100 % SDV) erfolgen. Dabei verifiziert der CRA die Daten im CRF mit den am Prüfzentrum vorhandenen Quelldaten. Zu jedem CRF-Eintrag…
Randomisierung
Werden Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsarmen in einer Studie zugeteilt, spricht man von Randomisierung. Würde die Zuteilung durch einen Prüfer oder einen Vertreter des Sponsors vorgenommen, bestünde die Gefahr eines Bias. Das bedeutet beispielsweise, dass ein Prüfer, der von einem Prüfpräparat überzeugt ist, – möglicherweise auch unbewusst – Patienten dem Behandlungsarm mit dem Prüfpräparat…
Register
Das Ziel eines Registers ist es, eine möglichst hohe Anzahl an Patienten einzuschließen, um Daten zu gewinnen. In Register werden Patienten aufgenommen, die ein gemeinsames Kennzeichen haben, z. B. dass sie an einer bestimmten Erkrankung leiden oder eine bestimmte Therapie erhalten. Wenn die Patienten zur Teilnahme am Register einwilligen, dürfen demografische Daten, Behandlungsinformationen und Endpunkte…
Regulatory Affairs
Mit Regulatory Affairs werden alle Tätigkeiten bezeichnet, die sich schwerpunktmäßig mit den Regularien im Bereich der Forschung und Zulassung oder dem Inverkehrbringen beschäftigen. In der Arzneimittelforschung gehört zum Bereich Regulatory Affairs die Beantragung zur Genehmigung / der zustimmenden Bewertung für die Durchführung einer Studie und die darauffolgenden weiteren Schritte wie Beantwortung von Mängelschreiben, Meldungen an…
Remote Monitoring
Das Remote Monitoring ist eine kostengünstige Alternative zum On-site Monitoring, da die Reisekosten zum Prüfzentrum entfallen. Beim Remote Monitoring greift der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) aus seinem Büro online auf den eCRF zu. Aus der Ferne kann er sich einen Überblick über den Rekrutierungsstatus, Screening Failures und Protokollabweichungen verschaffen. Auch unplausible Daten können…
retrospektiv
„Retrospektiv“ bedeutet im Allgemeinen „zurückschauend, rückblickend“. Bei einer retrospektiven Studie werden bereits vorhandene Daten analysiert, um damit eine vorher definierte Hypothese zu belegen bzw. zu widerlegen. Die Fall-Kontroll-Studie ist ein Beispiel für eine retrospektive Studie . Im Gegensatz zu retrospektiven Studien werden bei prospektiven Studien neue Daten eigens für eine bestimmte Studie erhoben.
Risikoklasse
Abhängig vom Anwendungsrisiko werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Für eine korrekte Einstufung gibt es Klassifizierungsregeln, die in Anhang VIII der MDR zu finden sind. Der Hersteller legt die Risikoklasse individuell und ausgehend vom bestimmungsgemäßen Gebrauch seines Medizinprodukts eigenverantwortlich fest. Bei der Klassifizierung spielen neben der Zweckbestimmung auch der Ort…
Risk-based Monitoring (RBM)
In klinischen Prüfungen gibt es verschiedene Arten des Monitorings: On-site Monitoring, Remote Monitoring, Risk-based Monitoring oder eine Kombination aus mehreren. Jede Studie hat ihre eigenen Anforderungen. Eine Phase-I-Studie hat naturgemäß ein höheres Risikopotential als eine Studie mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel und sollte daher engmaschiger überwacht werden. Vor Beginn einer Studie muss die am besten…
Serious Adverse Event (SAE)
Bei Arzneimittelstudien ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event – SAE) jedes während einer klinischen Prüfung auftretende unerwünschte Ereignis, das auch ohne kausalen Zusammenhang zum Prüfpräparat eines der folgenden Kriterien nach ICH-GCP erfüllt: tödlicher oder lebensbedrohender Ausgang Notwendigkeit einer stationären Behandlung oder deren Verlängerung bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität Entwicklung einer kongenitalen Anomalie…
Site Selection Visit (SSV)
Für den Site Selection Visit (SSV) gibt es unterschiedliche Bezeichnungen, die alle dasselbe bedeuten: Pre Site Selection Visit, (Pre-Study) Qualification Visit, (Pre) Site Evaluation Visit. Der Site Selection Visit hilft dem Sponsor festzustellen, ob ein Prüfzentrum ausreichend qualifiziert ist, eine spezielle klinische Prüfung durchzuführen. Während des SSV prüft ein Vertreter des Sponsors – zumeist ein…
SOP
Klinische Prüfungen müssen gemäß ICH-GCP und EU-Richtlinie 2001/83/EG unter standardisierten Bedingungen durchgeführt werden. Dafür müssen Sponsoren und CROs Standard-Arbeitsanweisungen (engl. Standard Operating Procedures – SOPs) für folgende Bereiche bereitstellen: – Monitoring und Monitoring-Bericht: CRAs müssen nach den allgemeinen und studienspezifischen SOPs des Sponsors oder der CRO arbeiten und nach jedem Monitoring-Besuch einen schriftlichen Bericht verfassen…
Sponsor
Laut ICH-GCP ist der Sponsor diejenige natürliche oder juristische Person, die für die Finanzierung einer Studie zuständig ist und die Verantwortlichkeit für die Durchführung einer klinischen Studie übernimmt. Laut ISO-14155 ist der Sponsor eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung und Haftung für die Initiierung oder Durchführung einer klinischen Prüfung übernimmt. Sowohl laut ICH-GCP…
Strahlenschutzverordnung
Der offizielle Titel der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) lautet „Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung“. Sie wurde zuletzt am 29.11.2018 aktualisiert, um die EU-Richtlinie 2013/59/Euratom umzusetzen. Gleichzeitig wurden die Inhalte der Röntgenverordnung implementiert, die mit Inkrafttreten der neuen StrlSchV am 31.12.2018 aufgehoben werden konnte. Die Strahlenschutzverordnung gliedert sich in sechs Teile: Teil 1: Begriffsbestimmungen…