Während der 1960er und 70er Jahre expandierte die Arzneimittelindustrie weltweit sehr stark. Die Zulassung war jedoch national sehr unterschiedlich geregelt. Um ein Arzneimittel auch international vermarkten zu können, mussten zusätzliche zeit- und kostenintensive Versuche durchgeführt werden. Die Leitlinien der Harmonisierung zur gegenseitigen Anerkennung wurden ab 1990 im Zuge der International Conference on Harmonisation zwischen den…
Enzyklopädie
Indikation
In der Medizin wird der Grund für die Anwendung einer therapeutischen oder diagnostischen Maßnahme oder die Auswahl einer medizinischen Maßnahme bei einem bestimmten Krankheitsbild als Indikation bezeichnet. Im Zusammenhang mit Arzneimitteln bezeichnet der Begriff auch das Anwendungsgebiet.
Initiierung
Sobald der Antrag für eine klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, können die teilnehmenden Prüfzentren (Kliniken oder niedergelassene Praxen) initiiert werden. Üblicherweise hält der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) die Initiierung am Prüfzentrum ab, sodass möglichst das gesamte Zentrumspersonal daran teilnehmen kann. Der CRA trainiert das…
Inspektion
Inspektionen sind Teil des Qualitätsmanagements in klinischen Prüfungen. Während das kontinuierlich begleitende Monitoring und gelegentliche Audits durch den Sponsor initiiert sind, wird eine Inspektion durch die zuständige Behörde oder Bundesoberbehörde veranlasst. Bei einer Inspektion kann eine Prüfstelle, der Sponsor, die CRO oder der Arzneimittelhersteller begutachtet werden. Ziel einer Inspektion ist es, „die Einhaltung der Regeln…
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Während der 1960er und 70er Jahre expandierte die Arzneimittelindustrie weltweit sehr stark. Die Zulassung war jedoch national sehr unterschiedlich geregelt. Um ein Arzneimittel auch international vermarkten zu können, mussten zusätzliche zeit- und kostenintensive Versuche durchgeführt werden. Die Leitlinien der Harmonisierung zur gegenseitigen Anerkennung wurden ab 1990 im Zuge der International Conference on Harmonisation zwischen den…
Inverkehrbringen
Unter dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts versteht man dessen erstmalige Abgabe (entgeltlich oder unentgeltlich) im Europäischen Wirtschaftsraum. Medizinprodukte in klinischen Prüfungen zählen nicht dazu. Medizinprodukte können erst dann in Verkehr gebracht werden, nachdem sie eine CE-Kennzeichnung erhalten haben, die am Ende eines erfolgreichen Konformitätsbewertungsverfahrens vergeben wird. Die Wahl des jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahrens ist abhängig von der Einteilung…
Investigator Initiated Trial (IIT)
Investigator initiated trials, auf Deutsch häufig Prüfer-initiierte Studien genannt, gehören zu den nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen. Solche Studien werden nicht von einem Pharmaunternehmen veranlasst, sondern gehen auf die Initiative eines Forschers, Prüfarztes bzw. einer akademischen Einrichtung oder anderen Institution zurück, weshalb diese alle gesetzlichen Verantwortlichkeiten des Sponsors erfüllen müssen. Bei IITs kann es sich sowohl um…
Investigator Site File (ISF)
Der Prüfarztordner, auch Investigator Site File (ISF) genannt, ist neben dem Trial Master File (TMF) einer der zentralen Ordner, in dem alle essentiellen Dokumente einer klinischen Studie abgelegt sind. In ICH-GCP Kapitel 8 ist genau aufgeführt, welche essentiellen Dokumente im ISF, im TMF oder in beiden Ordnern abgelegt werden müssen. Während sich der TMF beim…
IxRS (IVRS oder IWRS)
In klinischen Studien wird die Randomisierung (Verteilung der Patienten in die verschiedenen Behandlungsarme) meistens über „Interactive Voice/Web Response Systems“ (IVRS oder IWRS) durchgeführt. Das IWRS, Interactive Web Response System, ist Web-basiert. Hier gibt der Prüfer über eine online-Plattform (zuweilen das eCRF selbst, das dann zur späteren Dateneingabe verwendet wird) die für die Studie wesentlichen Eckdaten…
James Lind
James Lind war Schotte und lebte von 1716 bis 1794. Als Schiffsarzt der britischen Marine führte er 1747 eine der ersten klinischen Studien durch. Bis ins 18. Jahrhundert hinein starben noch viele Seeleute an Skorbut, einer Erkrankung verursacht durch einen Vitamin-C-Mangel. Vitamine wurden zwar erst in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts entdeckt, aber bereits…
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, kurz KBV genannt, wurde im Jahr 1955 gegründet und hat ihren Sitz in Berlin. Aufsichtsbehörde der KBV ist das Bundesgesundheitsministerium. Die KBV vertritt die Interessen von Ärzten und Psychotherapeuten auf Bundesebene und versucht, deren Position bei Gesetzgebungsverfahren oder gesundheitspolitischen Entscheidungen darzustellen. Auch in Verhandlungen über das Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenkassen und die…
Klinische Bewertung
Für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung erstellt werden. Mit diesem Dokument soll überprüft werden, ob die GSPR (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, nach MDR bzw. die grundlegenden Anforderungen (nach MDD) erfüllt sind, d. h. ob das Medizinprodukt leistungsfähig und sicher ist, und ob das Nutzen-Risiko-Profil als positiv zu bewerten ist. Dies ist die Voraussetzung dafür,…
Klinische Forschung
Die Entwicklung eines Arzneimittels beginnt mit der Suche nach einem Wirkstoff und dessen Untersuchung in präklinischen Studien . Die Klinische Forschung beschreibt jenen Teil der Arzneimittelentwicklung, bei dem klinische Prüfungen am Menschen durchgeführt werden. Dabei wird in jeder Phase die Nutzen-Risiko-Bewertung ermittelt und ggf. neu beurteilt. Phase-1-Studien werden mit wenigen gesunden Probanden durchgeführt, um die…
Klinische Studie / Klinische Prüfung
Nach erfolgreichen prä-klinischen Studien werden Medikamente vor der Zulassung im Rahmen einer klinischen Studie unter festgelegten Bedingungen zunächst an einer geringen Personenzahl und später an größeren Patientenpopulationen untersucht. Hierbei werden u. a. die Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik oder auch Pharmakogenetik bewertet. Klinische Studien unterliegen strengsten gesetzlichen Vorgaben. In Deutschland finden hier das Arzneimittelgesetz (AMG)…
Kohorten-Studie
Kohorten-Studien, sie zählen zu den nicht-interventionellen Studien, werden meist prospektiv über einen langen Zeitraum durchgeführt. Dabei werden Daten einer festgelegten Gruppe von Personen, auch Kohorte genannt, untersucht. Fragestellungen von Kohorten-Studien sind z. B., ob in dieser Personengruppe eine bestimmte Krankheit auftritt oder eine bestimmte Therapie angewendet wird. Ebenso kann diese Studienart gewählt werden, um einen…
Konformitätsbewertungsverfahren
Bevor ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller im sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren beweisen, dass sein Produkt mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I Regulation (EU) 2017/745, MDR) „konform“ ist. Dafür gibt der Hersteller eine Konformitätserklärung gemäß Art. 19 und Anhang IV der MDR ab. Da von unsterilen Medizinprodukten der Klasse I oder…
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)
Bei einer multizentrischen Studie benennt der Sponsor nach § 4 Abs. 25 AMG bzw. § 3 Abs. 30 MPG einen der teilnehmenden Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung (LKP). Die für den LKP zuständige Ethikkommission ist nunmehr die federführende Ethikkommission, bei der der Antrag auf Durchführung der klinischen Prüfung zu stellen ist (§ 42 Abs.…
Machbarkeitsstudie
Bei einer Machbarkeitsstudie, auch Pilotstudie genannt, handelt es sich um eine Untersuchung, die einer klinischen Prüfung vorausgeht und bei der Planung einer nachfolgenden Studie hilft. Sie liefert grundlegende Informationen zur Durchführung der eigentlichen klinischen Studie. Im Rahmen der Machbarkeitsstudie werden verschiedene Faktoren auf deren Machbarkeit bzw. Umsetzbarkeit geprüft, wie z. B. Gestaltung (Bestimmung der Fallzahl,…
Medical Writing
Das Medical Writing beschreibt allgemein das Schreiben von wissenschaftlichen Texten im medizinischen Bereich und in der klinischen Forschung . Für den Autor ist es dabei essenziell, über einen weitreichenden Hintergrund auf diesem Gebiet zu verfügen, um bei der Entwicklung dieser Dokumente medizinische und regulatorische Kenntnisse miteinfließen lassen zu können. Der Autor muss beim Verfassen der…
Medizinprodukt
Laut MPG (Medizinproduktegesetz) sind Medizinprodukte Vorrichtungen, Instrumente oder Software, die dazu dienen, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu lindern oder zu heilen. Ihre Hauptwirkung wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch über den menschlichen Stoffwechsel erzielt. Mit anderen Worten, die Hauptwirkung von Medizinprodukten wird vorwiegend auf physikalischem oder mechanischem Weg erzielt, im Gegensatz…