Enzyklopädie

Seit dem 26. Mai 2020 ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, kurz DIMDI genannt, dem BfArM angegliedert. Das DIMDI hatte seinen Sitz in Köln, wo es 1969 gegründet wurde. Zu Beginn oblagen dem DIMDI drei wichtige Aufgabenbereiche: das elektronische Erfassen und Zugänglichmachen von in- und ausländischer Literatur zum Thema Medizin, die Erstellung…

Die DIN EN 60601-1 ist die Norm für „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“. Sie findet aber nur Anwendung bei elektrischen Medizinprodukten, die in direktem Kontakt zum menschlichen Körper stehen. In dieser Norm wird u. a. geregelt, inwiefern die elektrische und mechanische Sicherheit von Medizinprodukten zu…

Die DIN EN 62304 ist die europäische Norm für „Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“. Sie findet Anwendung bei Software, die Bestandteil eines Medizinprodukts ist, oder wenn die Software selbst das Medizinprodukt ist (z. B. medizinische Apps). Die Norm regelt die Anforderungen von Medizinprodukte-Software an deren Entwicklung, Wartung und das Risikomanagement. Die derzeit aktuelle Version ist von 2016.

Die ISO-Norm 13485 hat den Titel „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Sie legt ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten und anderen Dienstleistern im Medizinprodukte-Bereich fest. Damit wird sichergestellt, dass Medizinprodukte, die nach der DIN EN ISO 13485 produziert werden, den regulatorischen Anforderungen und einem hohen Qualitätsstandard entsprechen, der sich positiv auf die…

Die ISO-Norm 14155 mit dem Titel „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ ist das wichtigste Dokument für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. In ihr werden (ähnlich wie bei ICH-GCP für klinische Arzneimittel-Prüfungen) allgemeingültige Aussagen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten getroffen, die weltweit Anwendung finden. In weiten Teilen lehnt sich die…

Randomisierte kontrollierte Studien (Randomized controlled trials – RTC) sind der Gold-Standard bei klinischen Prüfungen. In kontrollierten Studien gibt es neben der eigentlichen Versuchsgruppe Kontrollgruppen, die die aktuelle Standardtherapie bzw. ein Placebo erhalten oder unbehandelt bleiben. Die Patienten werden zufällig auf eine der Gruppen verteilt (Randomisierung). Üblicherweise sind RTCs doppelblinde Studien, d. h. weder Prüfarzt noch…

Bevor eine klinische Prüfung durchgeführt werden kann, muss diese von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet werden. In Deutschland müssen dafür gemäß § 7 Abs. 2 – 4 GCP-Verordnung bei der schriftlichen Antragstellung durch den Sponsor unter anderem folgende Dokumente in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden:

Die Einwilligungserklärung (engl. Informed Consent Form – ICF) ist Bestandteil der Patienteninformation . In ihr dokumentiert der Patient schriftlich, dass er der Teilnahme an einer bestimmten klinischen Prüfung zustimmt, nachdem er durch den Prüfarzt ausführlich über die Studie aufgeklärt wurde und alle seine Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden. Seine Einwilligung kann der Patient zu jeder Zeit…

Durch Essenzielle Dokumente muss zu jeder Zeit (auch noch Jahre nach der Studie ) nachvollziehbar sein, dass eine klinische Prüfung GCP – und Prüfplan -konform sowie nach den aktuell gültigen Gesetzen durchgeführt wird bzw. worden ist. Außerdem sollen sie die Integrität und Qualität der erhobenen Daten belegen. Die Essentiellen Dokumente, die vor, während oder nach…

Die Ethikkommission (EK) ist ein unabhängiges Gremium aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, aber auch Theologen, Rechtsanwälten und Laien. Sie ist dafür verantwortlich, die Rechte und Sicherheit von Teilnehmern einer klinischen Studie zu schützen. EKs sind meist an Universitäten, Landesärztekammern oder Behörden der Bundesländer angesiedelt. Eine Ethikkommission bewertet Anträge zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten…

Die Europäische Arzneimittel-Agentur, kurz EMA genannt, hat ihren Sitz, der sich vor dem EU‑Austritt Großbritanniens in London befand, im Jahr 2019 nach Amsterdam verlegt. Die Behörde wurde 1995 gegründet und beschäftigt ca. 900 Mitarbeiter. Oberstes Ziel der EMA ist es, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen. Sie ermöglicht die Entwicklung und den Zugang…

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, kurz EFSA genannt, wurde im Januar 2002 gegründet, nachdem es Ende der 1990er Jahre mehrere Lebensmittelskandale gegeben hatte. Die Behörde sollte dazu beitragen, das Vertrauen in die Lebensmittelsicherheit innerhalb der EU wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Die EFSA hat ihren Sitz in der italienischen Stadt Parma und beschäftigt 450 festangestellte Mitarbeiter. Darüber…

Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel muss der Arzneimittelhersteller gemäß § 11a AMG eine Fachinformation erstellen. Vor ihrer Veröffentlichung muss diese vom BfArM genehmigt werden. Die Fachinformation enthält u. a. Angaben zu Darreichungsform, Zusammensetzung und Konzentration, Indikationen und Kontraindikationen, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Inhalte der Fachinformation detailliert angegeben. Die Fachinformation…

Zu den nicht-interventionellen Studien zählen unter anderem die Fall-Kontroll-Studien. Hierbei handelt es sich um retrospektive Studien, d. h. es werden Daten aus der Vergangenheit analysiert. Sie dienen häufig der Untersuchung von Zusammenhängen zwischen einer Erkrankung und einem Risikofaktor. Es werden z. B. Daten von Patienten mit einer bestimmten Krankheit mit den Daten von Menschen verglichen,…

Die Fallzahl beschreibt, wie viele Patienten in eine klinische Prüfung aufgenommen werden sollten. Die nötige Stichprobengröße wird während der Planungsphase einer klinischen Studie bestimmt und im Prüfplan festgehalten. Die Aussagekraft einer Studie hängt maßgebend von der Fallzahl ab: Werden zu wenig Patienten in eine Studie eingeschlossen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats nicht mit…

Die FDA wird offiziell U. S. Food and Drug Administration genannt und ist die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Seit 1930 ist die Behörde unter ihrem aktuellen Namen bekannt, aber bereits ab dem Jahr 1906 nahm eine Vorgängerbehörde, das Bureau of Chemistry, Aufgaben des Verbraucherschutzes wahr. Die FDA ist dem Gesundheitsministerium United States Department…

Der Spitzenverband der Gesetzlichen KrankenVersicherung hat seinen Sitz in Berlin und nimmt seit Juli 2008 eine wichtige Rolle im deutschen Gesundheitssystem ein. Als zentraler Verband aller gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherungen vertritt er deren Interessen nicht nur in Deutschland sondern auch europaweit und international. Einfluss nehmen kann der Verband zum Beispiel durch die Beratung von Parlamenten…

In der Medizin bezeichnet der Begriff Gold-Standard das Mittel der Wahl, also die beste Möglichkeit zur Therapie oder Diagnostik, an der alle neu entwickelten Verfahren gemessen werden. Beispielsweise gilt Morphin als Gold-Standard in der Schmerztherapie und die Messung von Glukose im venösen Plasma als Gold-Standard zur Diagnose von Diabetes. Natürlich ist es möglich, dass ein…

Gemäß ICH-GCP 1.24 wird Good Clinical Practice (GCP) wie folgt definiert: „Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.“ In ICH-GCP…

Die neue Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) definiert in Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt. Sie ersetzen die grundlegenden Anforderungen, die in der bis 2020 gültigen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive 93/42/EEC, MDD) beschrieben sind. Für jedes Medizinprodukt, das in der EU zugelassen werden soll, muss der Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren belegen, dass…