| Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung | Post Authorisation Efficacy Study (PAES) |
| Eine Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) kann entweder als nicht-interventionelle Studie (NIS) oder als klinische Phase-4-Studie geplant werden. Abgesehen von PASS ist bei den anderen Studienarten diese Auswahl nicht möglich. Mithilfe von PAES werden gezielt Fragestellungen zur Wirksamkeit untersucht. Eine PAES wird entweder von den Zulassungsbehörden bei der Zulassung als Auflage von dem Zulassungsinhaber verlangt oder auf Initiative vom Zulassungsinhaber durchgeführt.
Nach der Zulassung können so weitere Informationen zur Beurteilung der Wirksamkeit erhoben werden. Dies kann erforderlich sein, wenn erst nach Markteinführung des Arzneimittels Unklarheiten zu dessen ausreichender Wirksamkeit beseitigt werden können, die bei Zulassung des Produktes noch bestanden, oder wenn diese Unsicherheit erst nach Zulassung auftreten sollte. Weitere Gründe für die Forderung zur Durchführung einer PAES können neue Erkenntnisse zur betreffenden Erkrankung oder klinischen Methodik sein bzw. neue Informationen durch die Anwendung des Arzneimittels im Praxisalltag. Dies kann es erforderlich machen, frühere Bewertungen zur Wirksamkeit zu überprüfen oder zu überarbeiten. Anhand von PAES werden bisher vorliegende Daten überprüft. Je nach Ausgang der Analyse bleibt der Status der Marktzulassung bestehen, wird geändert oder muss sogar widerrufen werden. |
(English explanation will follow soon) |
