| Sobald der Antrag für eine klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet wurde, können die teilnehmenden Prüfzentren (Kliniken oder niedergelassene Praxen) initiiert werden. Üblicherweise hält der Monitor (Clinical Research Associate – CRA) die Initiierung am Prüfzentrum ab, sodass möglichst das gesamte Zentrumspersonal daran teilnehmen kann. Der CRA trainiert das Studienteam auf alle Einzelheiten der Studie: wissenschaftlicher Hintergrund, Studiendesign, Studiendurchführung, Ein- und Ausschlusskriterien, Meldepflichten bei AEs und SAEs, Dokumentation im CRF, allgemeine Verantwortlichkeiten des Prüfers und andere studienspezifische Details. Hat vor Studienbeginn kein Site Selection Visit (SSV) stattgefunden, kann sich der Monitor bei der Initiierung auch ein Bild von der Eignung der Prüfstelle und deren Kapazitäten machen. Nach erfolgter Initiierung darf das Zentrum mit der Patientenrekrutierung beginnen. |
(English explanation will follow soon) |
