| Die Einwilligungserklärung (engl. Informed Consent Form – ICF) ist Bestandteil der Patienteninformation. In ihr dokumentiert der Patient schriftlich, dass er der Teilnahme an einer bestimmten klinischen Prüfung zustimmt, nachdem er durch den Prüfarzt ausführlich über die Studie aufgeklärt wurde und alle seine Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden. Seine Einwilligung kann der Patient zu jeder Zeit widerrufen, ohne dass ihm dadurch Nachteile für seine weitere Behandlung entstehen dürfen (§ 40 Abs. 2 AMG). Neben dem Patienten bestätigt auch der Prüfer auf der Einwilligungserklärung, dass er dem Patienten die Patienteninformation ausgehändigt, er den Patienten hinreichend aufgeklärt und dieser die Inhalte der Studie (Wesen, Risiken, Vorteile) auch verstanden hat. |
English Explanation |
