| Harmonisierung | Harmonisation |
| Während der 1960er und 70er Jahre expandierte die Arzneimittelindustrie weltweit sehr stark. Die Zulassung war jedoch national sehr unterschiedlich geregelt. Um ein Arzneimittel auch international vermarkten zu können, mussten zusätzliche zeit- und kostenintensive Versuche durchgeführt werden. Die Leitlinien der Harmonisierung zur gegenseitigen Anerkennung wurden ab 1990 im Zuge der International Conference on Harmonisation zwischen den USA, Japan und Europa erarbeitet. Die ICH behandelte die Themen Quality (z. B. Q7 Good Manufacturing Practice – GMP), Safety (z. B. S4 Toxicity Testing), Efficacy (z. B. E6 Good Clinical Practice – GCP) und Multidisciplinary (z. B. M1 MedDRA Terminology).
Auch heute ist die ICH noch aktiv, um Arzneimittelhersteller und Zulassungsbehörden weltweit an einen Tisch zu bringen und dabei die größtmögliche Sicherheit für die Patienten zu wahren. Sie heißt jetzt International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. |
(English explanation will follow soon) |
