Fachinformation

Fachinformation (FI) Summary of product characteristics (SmPC)
Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel muss der Arzneimittelhersteller gemäß § 11a AMG eine Fachinformation erstellen. Vor ihrer Veröffentlichung muss diese vom BfArM genehmigt werden. Die Fachinformation enthält u. a. Angaben zu Darreichungsform, Zusammensetzung und Konzentration, Indikationen und Kontraindikationen, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. Im Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Inhalte der Fachinformation detailliert angegeben. Die Fachinformation stimmt inhaltlich – abgesehen von einigen nationalen Besonderheiten – mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) überein.

Die Fachinformation ist deutlich umfangreicher als die dem Medikament beigefügten Packungsbeilage und richtet sich in erster Linie an medizinisches Fachpersonal wie Ärzte und Apotheker. Sie kann aber auch von allen anderen Personen auf https://www.rote-liste.de/ eingesehen werden.

(English explanation will follow soon)