| DIN EN ISO 14155 | DIN EN ISO 14155 |
| Die ISO-Norm 14155 mit dem Titel „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ ist das wichtigste Dokument für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. In ihr werden (ähnlich wie bei ICH-GCP für klinische Arzneimittel-Prüfungen) allgemeingültige Aussagen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten getroffen, die weltweit Anwendung finden. In weiten Teilen lehnt sich die ISO 14155 an ICH-GCP an. So werden auch in der ISO 14155 u. a. folgende Punkte beschrieben:
Analog ICH-GCP dient auch die ISO 14155 in erster Linie dem Schutz der Patienten und Anwender. Die derzeit aktuelle Version ist von 2012.
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(English explanation will follow soon) |
