| Deklaration von Helsinki | Declaration of Helsinki |
| In der klinischen Forschung gilt die Deklaration von Helsinki als eines der grundlegendsten Dokumente. Es handelt sich um die Basis für ethische Standards, die für die medizinische Forschung am Menschen gelten sollen. Die Deklaration von Helsinki wurde anlässlich der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medical Association – WMA) in Helsinki im Jahre 1964 verabschiedet.
Mit der Deklaration von Helsinki wurden erstmals Prinzipien festgelegt, die in der medizinischen Forschung heutzutage generell anerkannt sind. Es wird einerseits festgestellt, dass die Menschheit Forschung benötigt, um Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten zu erzielen. Andererseits werden die Rechte des Einzelnen bei der Forschung als unumstößlich postuliert. Viele der Prinzipien, die durch ICH-GCP weltweit anerkannt sind, haben ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki:
Der Text der Deklaration von Helsinki wurde mehrfach überarbeitet. Von der WMA (World Medical Association) wird die jeweils letzte Fassung als gültig angesehen. Dagegen nehmen die EU-Richtlinie 2001/20/EG und die EU-Richtlinie 2005/28/EG Bezug auf die Fassung von 1996 von Somerset West, Südafrika. Insofern ist die Version von 1996 ausschlaggebend für die europäische Forschung. |
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