| Clinical Investigation Plan (CIP) | Clinical Investigation Plan (CIP) |
| Der Clinical Investigation Plan (CIP) ist das Protokoll in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Er ist gleichzusetzen mit dem Prüfplan von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Gemäß § 3 Abs. 2 MPKPV (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) muss neben zahlreichen anderen Unterlagen auch der CIP vor Beginn einer klinischen Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt und von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet werden. Die Inhalte des CIP sind in der DIN EN ISO 14155 beschrieben:
Nachträgliche essenzielle Änderungen am CIP, sogenannte substantial Amendments, müssen analog zu Arzneimittel-Studien von der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) und der zuständigen Ethikkommission bewilligt werden.
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(English explanation will follow soon) |
