| Clinical Evaluation Plan (CEP) | Clinical Evaluation Plan (CEP) |
| Der Clinical Evaluation Plan (CEP) eines Medizinprodukts ist Bestandteil jeder klinischen Bewertung und sollte zu deren Beginn verfasst werden. Der CEP beschreibt den Umfang der sich darauf aufbauenden klinischen Bewertung. Der Inhalt einer klinischen Bewertung und deren CEP ist abhängig von den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die an ein bestimmtes Medizinprodukt gestellt werden. Gemäß Abschnitt 7 der MEDDEV 2.7/1 revision 4 sollten jedoch folgende Punkte im CEP enthalten sein:
Beschreibung des Medizinprodukts: Verwendungszweck, Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinischer Hintergrund, Patientenpopulation, Indikationen und Kontraindikationen, Warnhinweise, Nutzen-Risiko-Bewertung, alternative Methoden, Äquivalenzprodukte und Vorgängermodelle Identifikation der relevanten Daten (positiv sowie negativ): Daten aus eigenen klinischen Prüfungen (auch der Vorgängermodelle), Literatur- und Sicherheitsdaten von Vorgänger- und Äquivalenzprodukten, Daten aus PMCF-Aktivitäten (PMCF-Studien, Informationen aus gemeldeten Vorfällen, Reklamationen) Bei Medizinprodukten, die bereits eine CE-Kennzeichnung innehaben, müssen alle klinisch relevanten Änderungen am Medizinprodukt in der aktualisierten klinischen Bewertung beschrieben werden. Bei jedem Update der klinischen Bewertung – und somit auch des CEP – müssen auch alle neu gewonnenen klinischen Daten miteinbezogen werden. |
(English explanation will follow soon) |
