Amendment

Amendment Amendment
Bei einem Protokoll-Amendment handelt es sich um Änderungen am Protokoll (= Prüfplan) von klinischen Prüfungen, nachdem eine Studie bereits genehmigt wurde. Dabei unterscheidet man zwischen substanziellen und nicht-substanziellen Amendments.

Substanzielle Amendments können z. B. Änderungen im Studiendesign oder der Methodik sein und weiterhin alle Änderungen, die sich signifikant auf die Patientensicherheit oder das Nutzen-Risiko-Profil auswirken. Sie erfordern die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethikkommission. Dies hat vor deren Umsetzung während der klinischen Prüfung zu erfolgen, außer es handelt sich um die Abwehr unmittelbarer Gefahren für die Patienten.

Bei nicht-substanziellen Amendments handelt es sich z. B. um Änderungen von Kontaktdaten des Sponsors oder die Korrektur von Rechtschreibfehlern. Diese werden durch den Sponsor gesammelt und zusammen mit dem nächsten substanziellen Amendment zur Bewilligung eingereicht.

Der Sponsor trifft die Entscheidung, ob es sich um ein substanzielles oder nicht-substanzielles Amendment handelt. Je nachdem, inwieweit die Durchführung der Studie betroffen ist, müssen ggf. auch die Patienteninformation und Einwilligungserklärung aktualisiert werden, die ebenfalls durch die Bundesoberbehörde und Ethikkommission bewilligt werden müssen. In dem Fall müssen auch die Prüfungsteilnehmer noch einmal durch den Prüfer über die Änderungen aufgeklärt werden und ihr Einverständnis schriftlich dokumentieren.

(English explanation will follow soon)