Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und nach deren Marktzulassung ist die Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen für die Sicherheit der Patienten unumgänglich. Auch bei Medizinprodukten steht die Sicherheit des Patienten im Vordergrund. Anders als bei Arzneimitteln wird hier ebenso die Sicherheit von Anwendern und Dritten erfasst. Die Abgrenzung von einem Vorkommnis zu einem schwerwiegenden…
Kategorie: Allgemein
Anpassung einer spanischen Patienteninformation an die DSGVO
Die DSGVO, auf Spanisch kurz RGPD, ist derzeit in aller Munde. Gerade für klinische Studien, in denen das Thema Datenschutz eine zentrale Rolle einnimmt, haben sich einige Änderungen ergeben. So müssen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen umfangreich überarbeitet werden. Hinweise zu notwendigen Änderungen von Studiendokumenten, die in Spanien verwendet werden, hat die zuständige spanische Behörde, die Agencia…
MDR 2021 – sind Sie auf dem besten Weg?
Strategien für die zeitgerechte Erstellung klinischer Bewertungen Die Einführung der MDR (EU-Verordnung 2017/745) stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor enorme Herausforderungen. Es sind zusätzliche Kapazitäten erforderlich, um die Dokumentation aller Produkte komplett zu überarbeiten. Nicht nur Zweckbestimmung, Klassifizierung und weite Teile der Technischen Dokumentation einschließlich klinischer Bewertung sind betroffen und müssen neu betrachtet und…
Was macht eine Ethikkommission im Rahmen klinischer Prüfungen in Deutschland?
Eine Ethikkommission bewertet Anträge zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach ethischen Gesichtspunkten. Damit sollen in erster Linie die Rechte und die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden. Deshalb werden neben dem Studienprotokoll auch die Qualifikation der Prüfärzte und alle Unterlagen, die der Patient im Verlauf der Studie erhalten wird, geprüft. Das sind unter…
Meldung von Adverse Events / unerwünschten Ereignissen bei Arzneimittelstudien (AE, SAE und SUSAR)
– was die Abkürzungen bedeuten und welche Meldepflichten und Fristen es gibt – Bei einer klinischen Prüfung ist die Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen für die Sicherheit der Patienten unumgänglich. Die Unterscheidung zwischen einem unerwünschten Ereignis (Adverse Event – AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (Serious Adverse Event – SAE), sowie das Konzept der…