Das zentrale Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic wurde am 01. Januar 2002 gegründet, zeitgleich mit dem Inkrafttreten des Schweizerischen Heilmittelgesetzes (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, HMG). Vor 2002 waren die einzelnen Kantone für Arzneimittel zuständig. Die Swissmedic hat seinen Hauptsitz in Bern und ist als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes selbständig tätig. Sie hat es sich zum Ziel gesetzt, dass in der Schweiz nur sichere, wirksame und qualitativ einwandfreie Arzneimittel und Medizinprodukte auf dem Markt sind, um die Gesundheit von Mensch und Tier bestmöglich zu schützen. Die Swissmedic befasst sich u.a. mit folgenden Aufgaben:

Genehmigung von klinischen Prüfungen:

Bevor ein Arzneimittel vermarktet werden kann, muss dessen Sicherheit und Wirksamkeit in mehreren klinischen Studien getestet werden. In der Schweiz müssen diese Studien von Swissmedic und von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden, bevor sie durchgeführt werden können. In unserem Blog über wichtige Gesetze in der Schweiz bezüglich Arzneimittel und Medizinprodukte kann nachgelesen werden, welche Studien nur von der zuständigen kantonalen Ethikkommission, und welche ebenfalls von Swissmedic bewilligt werden müssen.

Auch klinische Studien mit Medizinprodukten der Kategorie C müssen von Swissmedic und der kantonalen Ethikkommission bewilligt werden.

Bewilligung:

Neben der Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung benötigt ein pharmazeutisches Unternehmen auch die Herstellungsbewilligung des zu testenden Produkts, die ebenfalls Swissmedic ausstellt.

Bei bereits zugelassenen Arzneimitteln benötigen Firmen, die diese herstellen oder vertreiben eine Betriebsbewilligung, die nach einer erfolgreichen Inspektion von Swissmedic erteilt wird. Auch Labore, die nach der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) arbeiten, benötigen eine Bewilligung von Swissmedic, die alle 5 Jahre erneuert werden muss.

Swissmedic erteilt ferner Sonderbewilligungen für die Beschaffung von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen oder nicht lieferbar sind. Fachpersonal wie Apotheker, Tierärzte oder Ärzte, die selbst Arzneimittel abgeben dürfen, können diese Sonderbewilligung bei Swissmedic beantragen.

Zulassung:

Nachdem alle erforderlichen klinischen Prüfungen abgeschlossen sind, prüft Swissmedic in einem Zulassungsverfahren, ob ein neues Human-, Tierarzneimittel oder Medizinprodukt vermarktet werden darf. Dazu prüft Swissmedic die wissenschaftlichen Ergebnisse auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, erhält das angemeldete Arzneimittel oder Medizinprodukt die Zulassung, um auf dem Markt vertrieben werden zu können.

Marktüberwachung:

Nach der Markteinführung wertet Swissmedic im Rahmen der Pharmakovigilanz nationale und internationale Meldungen zu unerwünschten Wirkungen von zugelassenen Arzneimitteln aus. Sollte ein Sicherheitsrisiko festgestellt werden, können Arzneimittel zurückgerufen oder wieder vom Markt genommen werden.

Auch Medizinprodukte unterliegen der Marktkontrolle durch Swissmedic, indem Verdachtsmeldungen gesammelt und ausgewertet werden und ggf. Korrekturmaßnahmen vom Hersteller gefordert werden.

Überprüfung der Arzneimittelqualität:

Um die Qualität von Arzneimitteln zu überprüfen, führt Swissmedic regelmäßig Laboruntersuchungen durch und wertet nationale und internationale Meldungen aus. Bei mangelhafter Qualität werden entsprechende Produkte zurückgerufen.