– was die Abkürzungen bedeuten und welche Meldepflichten und Fristen es gibt –
Bei einer klinischen Prüfung ist die Erfassung, Meldung und Bewertung von Nebenwirkungen für die Sicherheit der Patienten unumgänglich. Die Unterscheidung zwischen einem unerwünschten Ereignis (Adverse Event – AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (Serious Adverse Event – SAE), sowie das Konzept der SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) sollen hier kurz erläutert werden:
Adverse Events
Bei jedem Symptom, jeder Erkrankung oder jedem nachteiligen Ereignis (einschließlich Schnupfen in der Erkältungszeit und abnormaler Laborwerte), das einem Patienten nach Verabreichung einer Prüfmedikation widerfährt, handelt es sich um ein unerwünschtes Ereignis (Adverse Event – AE). Dabei spielt es keine Rolle, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung vermutet wird oder ob das Ereignis völlig unabhängig von der Prüfmedikation auftritt. Der Investigator (Prüfarzt) schätzt den Schweregrad eines Adverse Events ein. Nicht schwerwiegende AEs werden durch den Investigator innerhalb der im Prüfplan (Protokoll) angegebenen Frist in den Quelldaten (Patientenakte) und im CRF (Erhebungsbogen für klinische Studien) erfasst. Hierbei werden Symptome, Schweregrad, Start / Ende, Gegenmaßnahmen und die Kausalitätsbewertung durch den Arzt dokumentiert. Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hingegen gelten spezielle Meldepflichten und -fristen.
Serious Adverse Events
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event – SAE) wird jedes unerwünschte Ereignis bezeichnet, das unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat. Beispiele für ein SAE wären ein Herzinfarkt oder ein verlängerter Krankenhausaufenthalt wegen erhöhter Leberwerte. Sofern nicht durch das Protokoll, die Investigator’s Brochure (Prüferinformation) oder die Fachinformation auf die Meldung verzichtet wird, meldet der Investigator das SAE unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) nach Bekanntwerden an den Sponsor. Sollten dem Prüfarzt bis dahin noch nicht alle Informationen vorliegen, müssen die fehlenden Informationen schnellstmöglich nachgereicht werden.
SUSARs
Der Prüfarzt beurteilt, ob ein Kausalzusammenhang zwischen dem beobachteten SAE und der Anwendung der Studienmedikation wahrscheinlich ist. Sollte ein kausaler Zusammenhang mindestens als möglich erachtet werden, und es sich um eine bisher unbekannte Reaktion handeln, dann spricht man von einem „Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung“ (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR). Als „unerwartet“ werden Reaktionen bezeichnet, deren Natur oder Schweregrad nicht mit den bekannten Daten über die Sicherheit und Verträglichkeit eines Produkts (aus der Prüfer- oder Fachinformation) übereinstimmen. Ein SUSAR ist demnach ein Adverse Event, das unerwartet und schwerwiegend ist sowie vermutlich in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht und demnach eine Nebenwirkung darstellen könnte. Bei SUSARs gelten die Regeln der unmittelbaren Berichterstattung. Der Sponsor unterrichtet den Prüfer, die zuständige Bundesoberbehörde, die federführende Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedsstaaten unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden eines SUSARs. Die Frist verkürzt sich auf 7 Tage, wenn eine unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung lebensbedrohlich ist oder zum Tod geführt hat.
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